Biothera於2014年ESMO歐洲肺癌會議上發表第2b期非小細胞肺癌數據

研究摘要

100PD| PGG β-聚葡萄糖與卡鉑、紫杉醇和西妥昔單抗用於晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的化學免疫療法

歐洲腫瘤醫學會

2014年歐洲肺癌會議

瑞士日內瓦

F. Schneller¹, P. Sadjadian², M. Thomas³, J. Kollmeier⁴, N. Bose⁵, M. Antonysamy⁵, M. Patchen⁵, J. Lowe⁵, P. Mattson⁵, R.D. Huhn⁵

¹Munich/DE, ²Minden/DE, ³Heidelberg/DE, ⁴Berlin/DE, ⁵Eagan/US

宗旨：

PGG β-聚葡萄糖 (Imprime PGG®，Imprime) 通過補體受體3 (CR3) 來活化先天免疫細胞以撲殺被單克隆抗體標記的癌細胞。人體自然產生的抗β-聚葡萄糖抗體(ABA)是 Imprime結合CR3所需要的條件。患者若是具備有利於結合的ABA含量可被視為“生物標記物陽性”(BM+)。

方法：

在一項第2期的臨床試驗中，IIIB / IV期非小細胞肺癌的患者先接受初始負荷劑量400 mg/m2、繼之以250 mg/m2劑量的西妥昔單抗(CET)，然後於每3週卡鉑治療(AUC6)週期的第1、8和15天以及紫杉醇治療(200mg/m2)前4〜6週期的第2天加入(對照組，n=30)或不加入4mg/kg的Imprime (Imprime，N=60 )。完成後有達到影像學上病情穩定或有腫瘤反應(RECIST1.0) 的患者繼續接受CET或CET/ Imprime的維持性治療。

結果：

在所有可運用RECIST評估的治療患者之中，對照組（n =26）的中位總生存期（mOS）為11.2個月；整個Imprime組（n =46）（HR1.06，P =0.85 vs對照組）是10.2個月；BM+ Imprime組（n =15）（HR0.63，P=0.26）是16.5個月：BM- Imprime組（n =31）（HR1.35，P =0.35）是9.1個月。對照組的3年期存活率為0％；整個Imprime組是7％；BM+ Imprime組是17％；而BM- Imprime組則是0％。對照組的客觀緩解率（ORR，該研究主要療效指標）為23％；整個Imprime組為48％（P=0.048 vs. 對照組）；BM+ Imprime組為67％（P=0.009）；而BM- Imprime組（p=0.26）則是39％。在有鱗狀上皮細胞癌（SqCC）組織學確認的患者裡面，6位BM+ Imprime患者當中6位都有反應；而10位對照組的患者當中僅3位有反應（P =0.01）。在SqCC患者之中，BM+ Imprime患者（N =6）與對照組（N=10）的mOS分別為15.6 vs. 12.2月（HR0.62，P =0.47）。人口因素的分析包括年齡，性別和ECOG評分等在整個分析族群中是平衡的。不良事件與具細胞毒性藥物或CET所產生的毒性是一致的。

結論：

總之，相對於對照組而言，加了Imprime PGG對於卡鉑，紫杉醇和CET等的化學免疫療法能使BM+患者在增加ORR和延長生存期方面的結果改善，並且具有良好的安全性。

營養製劑達人的話：

今年初Biothera陸續在美國癌症研究學會(AACR-IASLC)和歐洲腫瘤醫學會(ESMO)上發表Imprime PGG對非小細胞肺癌輔助治療上的優異成果。負責這項研究收案最多的德國海德堡大學醫院胸腔腫瘤科的Dr. Michael Thomas教授說道：“整個醫學界顯然都對於癌症免疫療法的潛力感到興奮。但在這領域之中，Imprime PGG運用先天免疫細胞來殺死癌細胞的獨特機制完全獨樹一格，而Imprime PGG所達成的客觀緩解率和中位總生存期的改善著實令人印象深刻“。從以上這段話可以看出Imprime PGG未來在癌症輔助療法上的確具有相當大的潛力。