Biothera 針對具有KRAS基因突變的直腸結腸癌患者開始進行人體臨床試驗

明尼蘇達州伊根市 — 2009年6月10日 — Biothera 針對具有KRAS基因突變的第四期直腸結腸癌患者開始一項第二階段人體臨床試驗，該公司今天宣布將運用他們所研究中的新藥Imprime PGG® 加上標靶藥物 Erbitux® (cetuximab) 來進行試驗。

根據已經發表的研究證實具有KRAS基因突變的直腸結腸癌對於例如Erbitux®等的抗上皮組織生長因子受體的單株抗體並不會產生反應。然而研究人員相信Imprime PGG® 利用人體自身的免疫系統來啟動一種叫做嗜中性白血球的白血球細胞來對抗被Erbitux這類抗體所覆蓋的癌細胞。不管KRAS基因是否有突變，這個策略對癌腫瘤或許都會有效。前期的臨床研究指出將Imprime PGG® 和 Erbitux® 一起合併使用可以減低腫瘤成長的速度。

“在所有的直腸結腸癌當中，大約35-40%在KRAS基因上會有一個突變發生” 臨床試驗的主持人，史隆凱特琳癌症中心的腫瘤醫學和結腸直腸癌專家隆納德‧薩爾茲(Leonard B. Saltz)醫師表示， “Erbitux以及類似的抗體對於具有KRAS突變的癌細胞是無效的”。

雖然Erbitux® 無法殺死有KRAS突變的癌細胞，但它卻可以附著在癌細胞身上並促成免疫系統中另一種叫做補體的蛋白質附著在癌細胞身上。當被Imprime PGG® 活化過的嗜中性白血球與固著在癌細胞身上的補體結合時，嗜中性白血球就會對癌細胞發動攻擊。Imprime PGG® 正被發展成為對廣泛癌症包括結腸直腸癌和肺癌等的合併治療方式。

“這個臨床試驗的美妙之處在於既然單獨使用Erbitux®等藥物對有KRAS突變的腫瘤無法產生作用，倘若我們見到病患的腫瘤有縮小時，我們就能相當確定那是由於Imprime PGG® 這種試驗中的藥物起了作用。” 薩爾茲如此表示。

此項針對56位有KRAS突變的結腸直腸癌病患所做的公開研究在美國境內三個地點同時進行。病患自本週起開始登記。所有的受試對象將接受每週4 mg/kg劑量的 Imprime PGG® 注射加上標準劑量的Erbitux®。本試驗中腫瘤的測量以及腫瘤的反應將依照實體腫瘤反應評估標準(RECIST)來進行。

“根據我們第一次臨床試驗針對第二線和第三線轉移型結腸直腸癌病患所得的結果，Imprime PGG® 與抗上皮組織生長因子受體(anti-EGFR)的單株抗體療法一起合併使用或許會對有KRAS突變的腫瘤病患帶來希望，我們對這個前景感到十分興奮。“Biothera的董事長兼藥品事業部總裁丹尼爾‧康納斯說道。“這項KRAS突變的結腸直腸癌臨床試驗有可能轉變成為一個重要的臨床試驗，導致我們將可以向FDA申請該藥品的加速核准上市。”

有關於Imprime PGG®

Imprime PGG® 是一種新型的免疫療法，它能與抗腫瘤的單株抗體產生協同作用，活化體內為數眾多的免疫細胞(嗜中性白血球)來殺死癌細胞。不同於其他會引起廣泛的先天免疫系統反應的藥物，Imprime PGG® 能夠選擇性的活化免疫細胞，而不會誘發全身性、能引起發炎的白血球細胞生長激素的形成，從而降低可能發生的副作用。作為一個腫瘤學的治療平台，Imprime PGG®在已被核准的臨床應用下有潛力能夠提升病患對現有單株抗體療法的反應率，為這些單株抗體藥物創造出新的應用方式，並且提高正在發展階段中的單株抗體藥物的效力。

有關於Biothera，免疫健康公司

Biothera是一家致力於增進免疫健康的生物科技公司。這家公司正在發展能夠啟動免疫系統來對抗癌症的藥物。(www.biothera.com)

營養製劑達人翻譯自Biothera新聞稿(2009/6/10)，原始文章摘錄自Biothera網站：

Biothera Launches Clinical Trial in KRAS-Mutated Colorectal Cancer Patients

http://www.biotherapharma.com/pharmaceutical/KRAS.htm

營養製劑達人的話：

Imprime PGG® 目前正在進行第二階段人體臨床試驗，希望能夠早日成為抗癌的新療法。面對廣大消費者市場的需求，Biothera公司的保健部門則提供了口服式的β-1,3/1,6 酵母葡聚多醣體，其成分原料以BetaRight®和WGP3-6®的註冊商標行銷全球數十個國家。最近又針對機能性食品和飲料市場將WGP3-6®的成份強化，推出Wellmune WGP®。目前已經有廠商將它應用到食品和飲料中，以後想獲得WGP3-6®的好處就不一定需要再吞膠囊了。